Фармаконадзор – система контроля и качества фармацевтических препаратов на рынке Украины с момента разработки и предрегистрационных исследований до постмаркетинговых (пострегистрационных) исследований. Данная система должна быть разработана на каждом фармацевтическом предприятии. Специалисты фармаконадзора первыми реагируют на уведомление о побочной реакции того или инного препарата и первыми принимают меры по изьятию данной серии препарата с аптечных сетей.
Специалисты нашей компании помогут Вам в :
- Разработке Мастер файла системы фармаконадзора (PSMF), переформатирование с существующего детального описания системы фармаконадзора (DDPS).
- Разработке СОП в соответствии с существующими требованиями.
- Разработке договоров по обмену информации о безопасности лекарственного средства (SDEA).
- Разработке плана аудита и плана инспекции, плана тренингов по фармаконадзору.
- Проведении мониторинга литературы, поиск информации по безопасности и эффективности препаратов.
- Разработке планов управления рисками (RMPs).
- Разработке периодически обновляемых отчетов по безопасности лекарственных средств (PBRERs/PSURs) и ACOs.
- Подготовке отчетов про безопасность разрабатываемого лекарственного средства (DSURs).
- Управлении качеством системы фармаконадзора.
- Разработке продуктов, планов касательно обеспечения безопасности отчетности.
- Мониторинге соответствия системы фармаконадзора требованиям действующего законодательства.
После маркетинговом фармаконадзоре:
- Организации процесса сбора, обработки, анализа, кодирования, внесения информации в базу данных пофармаконадзору (case processing).
- Организации процесса экстренного уведомления про не желательные последствия.
- Подготовке PSURs.
- Управление сигналами безопасности ЛЗ.
- Предоставлении услуги уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор.