Регистрация лекарственных средств (субстанций для – комплекс услуг и испытаний в уполномоченной лаборатории Фармацевтического центра МЗ по получению свидетельства государственной регистрации Министерства Здравоохранения Украины со сроком действия 5 лет. Процедура регулируется приказом МЗ Украины №460 от 23.07.2015.
Процесс регистрации начинается от подачи заявки и сопутствующих документов в «Единое окно» МЗ Украины. Затем – в течении 90 рабочих дней необходимо подать регистрационное досье в Фармацевтический центр МЗ Украины Комплектность досье зависит от типа лекарственного средства (генерический, гибридный, биосимиляр, иммунобиологический).
После подачи досье материалы проходят первую экспертизу – предыдущая экспертиза, где эксперт проверяет комплектность досье и правильность заполнения заявки на регистрацию. Если все верно, тогда лекарственное средство направляется в уполномоченную лабораторию Государственного Фармацевтического центра МЗ Украины. Затем досье попадает на специализированную экспертизу в отдел Фармацевтической комиссии, где досье сморится более подробно и выносятся окончательные замечания по досье (если таковы есть). Затем – препарат ставится на заседание и после его прохождения ЛС (лекарственное средство) попадает в проект приказа ГЭЦ МЗ Украины, а уже после – в приказ МЗ, после которого в течении 14 дней оформляется свидетельство государственной регистрации. Проверить комплектность досье и выбрать правильный тип регистрации Вам помогут специалисты нашей компании.
Если препарат инновационный – ему необходимо перед регистрацией собственные доклинические и клинические исследования. Это – так же, может организовать наша компания.
Срок регистрации: от 4 месяцев.